贝达药业：甲磺酸贝福替尼胶囊一线治疗适应症药品注册申请获受理:要闻
2023-03-07 01:07:17来源：互联网
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贝达药业1月29日公告，公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，公司申报的甲磺酸贝福替尼胶囊“拟用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子2（1L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗”的上市许可申请已获得国家药品监督管理局受理。
贝福替尼是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物。本次提交的药品注册申请系贝福替尼“拟用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗（一线治疗适应症）”，目前Ⅱ/Ⅲ期一线临床试验已完成锁库并取得临床总结报告。
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